Die Pharmabranche und ihre Furcht vor der Transparenz
veröffentlicht am 11.12.2009
Das Medikament war nicht lange auf dem Markt, aber es avancierte rasch zum Verkaufsschlager. Das 1999 eingeführte Schmerzmittel Vioxx bescherte dem Hersteller Merck Umsätze in Milliardenhöhe. Im Jahr 2004 nahm der Konzern das Präparat vom Markt, weil es die Herzinfarkt-Gefahr steigerte.
Frankfurt/Main - Das Medikament war nicht lange auf dem Markt, aber es avancierte rasch zum Verkaufsschlager. Das 1999 eingeführte Schmerzmittel Vioxx bescherte dem Hersteller Merck Umsätze in Milliardenhöhe. Im Jahr 2004 nahm der Konzern das Präparat vom Markt, weil es die Herzinfarkt-Gefahr steigerte. Allein in Deutschland, so schätzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), sind rund 7.000 Menschen durch Einnahme von Vioxx erkrankt oder verstorben.
Das Risiko hätte offenbar schon weit früher erkannt werden können. Wie US-Mediziner im Fachblatt «Archives of Internal Medicine» schreiben, deuteten Studiendaten schon Ende 2000 auf das Risiko hin. Das Problem: Große Teile der Unterlagen waren nicht öffentlich einsehbar. Zugänglich wurden sie erst durch US-Gerichte im Rahmen von Schadenersatzklagen.
Das Beispiel unterstreicht die Bedeutung eines seit Jahrzehnten bekannten Problems. Bei der Zulassung von Medikamenten veröffentlichen die Hersteller bevorzugt jene Studien, die die gewünschten Ergebnisse liefern. Unliebsame Daten verschwinden dagegen in Archiven, ohne dass Ärzte oder Patienten von ihrer Existenz ahnen. Sie erhalten auf Basis der publizierten Berichte zwangsläufig ein geschöntes Bild.
Daher fordern Mediziner schon seit den 1970er Jahren eine Pflicht für die Hersteller, ihre Studienresultate öffentlich zugänglich zu machen. Jahrelang verhallte dieser Ruf ohne Resonanz. Bewegung kam erst auf, als sämtliche großen medizinischen Fachzeitschriften im Jahr 2004 ankündigten, nur noch jene Studien zu veröffentlichen, die schon zu Beginn registriert wurden. Danach stieg die Zahl der wöchentlich registrierten Studien von 30 auf 220.
Seit dem Jahr 2008 müssen Hersteller in den USA auch die Resultate der Untersuchungen veröffentlichen. In Europa lässt eine solche Regelung auf sich warten. Bislang vertraut die EU auf die freiwillige Kooperation der Hersteller. Dies reiche nicht aus, bemängelt Beate Wieseler, die beim IQWiG die Bewertung von Arzneien koordiniert. «Mit der Selbstverpflichtung der Firmen haben wir schlechte Erfahrungen gemacht», sagt Wieseler. «Bei jeder Arzneimittelbewertung bitten wir die Hersteller um alle Daten für eine Substanz. Die vollständigen Unterlagen bekommen wir nur in 60 Prozent der Fälle.»
Daher müsse es eine Pflicht zur Veröffentlichung aller Ergebnisse geben. «In den USA ist diese Verpflichtung seit 2008 gesetzlich umgesetzt», sagt IQWiG-Leiter Peter Sawicki. «Wir brauchen schnellstmöglich eine vergleichbar konkrete und transparente Umsetzung für Europa.» Die Verpflichtung müsse rückwirkend auch für bereits zugelassene Medikamente gelten.
Wolf-Dieter Ludwig unterstützt dieses Anliegen. «Wir teilen die Forderung des IQWiG uneingeschränkt», sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. «Ärzte kennen nur die Daten, die publiziert sind, aber nicht jene, die in der Schublade liegen. Wer ungünstige Daten nicht veröffentlicht, schadet den Patienten, der Allgemeinheit und langfristig dem Gesundheitssystem, weil möglicherweise teure Arzneien unnütz verordnet werden.»
Kürzlich sorgte ein Vorfall bundesweit für Aufsehen. Als das IQWiG verschiedene Antidepressiva unter die Lupe nehmen wollte, stellte der Konzern Pfizer zum Wirkstoff Reboxetin zunächst nur einen Teil seiner Unterlagen zur Verfügung. Diese Studiendaten zu 1.600 Teilnehmern ergaben ein positives Bild.
Die Prüfer argwöhnten aber, es gebe noch weitere Unterlagen. «In mühevoller detektivischer Kleinarbeit trugen wir Spuren zusammen, um uns ein vollständiges Bild zu machen», sagt Wieseler. Beim Sichten von Publikationen, Kongressberichten oder Datenbanken fanden die IQWiG-Mitarbeiter demnach Hinweise auf weitere Studien. Erst auf öffentlichen Druck lieferte Pfizer laut IQWiG Unterlagen zu weiteren 3.500 Probanden nach.
Pfizer widerspricht: Das Unternehmen habe keine Unterlagen zurückgehalten und anfangs «Daten übermittelt, die für eine Nutzenbewertung von Reboxetin relevant sind», betont der Konzern.
Aber die nachgereichten Daten änderten offenbar die Gesamtbilanz zum Wirkstoff: «Die publizierte Literatur legt einen Nutzen von Reboxetin nahe», sagt Wieseler. «In der Gesamtschau aller Daten fanden wird diesen Nutzen nicht mehr.»
Jüngstes Beispiel ist das Grippemittel Tamiflu, dessen Umsatz allein in diesem Jahr auf 1,8 Milliarden Euro geschätzt wird. Auch hier kritisierten Forscher, die den Nutzen des Mittels prüfen wollten, einen Mangel an zugänglichen Daten. «Weltweit haben Regierungen Milliarden für ein Medikament ausgegeben, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft nun nicht beurteilen kann», betont Fiona Godlee, Chefredakteurin des «British Medical Journal».
Ludwig wertet das Zurückhalten missliebiger Daten als Zeichen für einen grundsätzlichen Interessenkonflikt der Pharmaindustrie: «Die Hersteller haben nicht nur Interesse an guten Medikamenten, sondern auch daran, hohe Umsätze zu erzielen», sagt Ludwig. «Deshalb fürchten sie die Transparenz.» (© AP)
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